|
ISO 13485:2016, (EN ISO 13485:2016)
Requirements |
추가.변경된 요구사항 |
|
4 Quality management system
품질경영시스템 |
| 4.1 General requirements |
4.1 일반 요구사항 |
1. Added requirement to document the
role(s)
of the organization.
2. Requires the determination of processes “taking into account the roles
undertaken by the organization.”
3. Requires the application of a “risk based approach to the control of the
appropriate pro- cesses needed for the quality management system.”
4. Adds requirements related to changes to processes.
5. Added requirements related to validation of the application of computer
software used in the quality management system. |
∙조직의역할을문서화해야한다는요구사항을신설 ∙이기준의요구사항이외에법적요구사항을신설
∙“조직이 수행하는 역할을 고려하여” 프로세스를 결정하도록신설
∙“품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스의 관리에위험기반 접근방식을적용하도록신설
∙프로세스에대한변경과관련된요구사항을명확화
∙품질경영시스템에서 사용되는 소프트웨어 적용의 유효성확인과관련된요구사항을신설 |
| 4.2 Documentation requirements |
4.2
문서화 요구사항 |
1. Includes control of records within the
document control requirements.
2. Lists the documents that would be included in the medical device file.
3. New requirement related to protection of confidential health information.
4. New requirement related to deterioration and loss of documents |
. 문서관리요건에 기록관리 포함
∙의료기기파일과 관련된 요구사항신설
∙개인건강정보의 보호와 관련된 요구사항신설
∙문서의훼손및손실과관련된요구사항신설 |
| 4.2.1 General |
4.2.1 일반 요구사항 |
| 4.2.2 Quality manual |
4.2.2
품질매뉴얼 |
| 4.2.3 Medical device file |
4.2.3
의료기기파일 |
| 4.2.4 Control of documents |
4.2.3 문서관리 |
| 4.2.5 Control of records |
4.2.4 기록관리 |
|
5 Management responsibility
경영책임 |
| 5.1 Management commitment |
5.1 경영의지 |
|
| 5.2 Customer focus |
5.2
고객중심 |
| 5.3 Quality policy |
5.3
품질방침 |
| 5.4 Planning |
5.4
기 획 |
| 5.4.1 Quality objectives |
5.4.1 품질목표 |
| 5.4.2 Quality management system planning |
5.4.2
품질경영시스템 기획 |
5.5 Responsibility, authority and
communication |
5.5
책임과 권한 및 의사소통 |
| 5.5.1 Responsibility and authority |
5.5.1 책임과 권한 |
| 5.5.2 Management representative |
5.5.2
경영대리인 (품질책임자) |
| 5.5.3 Internal communication |
5.5.3
내부 의사소통 |
| 5.6 Management review |
5.6
경영검토 |
1. Includes requirement for the documentation of
one or more procedures for management review and the requirement for
management reviews at “documented planned intervals”.
2. Lists of inputs and outputs of management review have been expanded. |
∙경영검토를 위한 하나 또는 그 이상 프로세스의 문서화 요구사항과 “문서화된 계획된
주기로” 경영검토 되도록 명확화
∙경영검토의입력(불만관리,규제당국보고등) 및 출력요구사항확대 |
| 5.6.1 General |
5.6.1 일반 요구사항 |
| 5.6.2 Review input |
5.6.2 검토입력 |
| 5.6.3 Review output |
5.6.3 검토출력 |
|
6. Resource management
자원관리 |
| 6.1 Provision of resources |
6.1 자원의 확보 |
|
|
| 6.2 Human resources |
6.2
인적자원 |
New requirement for documentation
processes
of establishing competence, providing needed
training and ensuring awareness of personnel. |
역량의 확립, 필요한 훈련의 제공 및 직원
의 인식보장을위한문서화프로세스에
대한요구사항신설 |
| 6.2.1 General |
6.2.1 일반 요구사항 |
| 6.2.2 Competence, awareness and training |
6.2.2 역량 (적격성), 인식 및 교육훈련 |
| 6.3 Infrastructure |
6.3.
기반시설 |
1.Adds requirement that infrastructure
prevents product mix-up and ensure orderly han- dling of product.
2. Adds information system to the listing of supporting services. |
∙제품의
혼동을 방지하고 제품의 올바른
취급을 확보함에있어필요한기반시설요구
사항명확화
∙지원서비스의항목에정보시스템신설 |
6.4 Work environment and contamination
control |
6.4
작업환경과 오염관리 |
1. Added documentation requirements for work
environment.
2. Added requirement related to control of contamination with microorganism
or particulate matter for sterile medical devices. |
∙작업환경에대한 문서화 요구사항명확화
∙멸균의료기기에대하여미생물이나 미립자
에의한 오염관리와관련된요구사항신설 |
| 6.4.1 Work
environment |
6.4.1 작업환경 |
| 6.4.2 Contamination control |
6.4.2 오염관리 |
|
7 Product realization
제품실현 |
| 7.1 Planning of product realization |
7.1 제품실현의 기획 |
Added requirements to
list. |
∙위험관리에대한하나이상의프로세스를문서화
하도록요구사항 명확화
∙제품의취급,보관,유통및추적활동을포함하여 기획결정 |
| 7.2 Customer-related processes |
7.2 고객 관련 프로세스 |
|
∙고객관련프로세스요구사항명확화
∙규제당국과의의사소통과관련된요구사항신설 |
7.2.1 Determination of requirements related
to the product |
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정 |
1. Added requirements to list.
2 New requirement related to communication with regulatory authorities |
7.2.2 Review of requirements related to the
product |
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 |
| 7.2.3 Communication |
7.2.3 의사소통 |
| 7.3 Design and development |
7.3.
설계 및 개발 |
|
| 7.3.1 General |
7.3.1 일반요구사항 |
| 7.3.2 Design and
development planning |
7.3.2 설계 및 개발
계획 |
1, Added requirements to list.
2. Eliminated the requirement related to the management of the interfaces
between different groups involved in design and development. |
∙설계및개발입력에대한출력의추적성보장
및 자원의필요성을 결정하도록요구사항
신설
∙설계및개발에참여하는다른그룹간의
연계성을 관리하도록하는요구사항 삭제 |
| 7.3.3 Design and
development inputs |
7.3.3 설계 및 개발 입력 |
1 Added
requirements to list.
2. Added requirement that the requirements
shall be able to be verified or validated. |
∙사용성(usability)
요구사항신설
∙입력요구사항은검증되거나유효성이
확인되어야 한다는요구사항 명확화 |
| 7.3.4 Design and development outputs |
7.3.4
설계 및 개발 출력 |
|
| 7.3.5 Design and development review |
7.3.5
설계 및 개발 검토 |
Added details of the contents of records. |
∙검토에
참가한 인원 그리고 검토 일자
등을 포함하도록요구사항명확화 |
| 7.3.6 Design and development verification |
7.3.6
설계 및 개발 검증 |
1. Added
requirement for documentation of
verification plans and interface considerations.
2. Requirement added for records of verification. |
∙검증
방법, 합격기준, 샘플크기에 대한 근거와 함께 통계기법을 포함하도록 계획서를 문서화 요구사항 신설
∙다른의료기기와연결또는접속하도록요구된다면 검증은연결되거나접속될때설계출력이입력을 충족한다는확인포함하도록요구사항을명확화 |
| 7.3.7 Design and development validation |
7.3.7
설계 및 개발 유효성 확인 |
Added
requirement for documentation of
validation plans, product to be used for
validation and interface considerations.
Requirement added for records of validation. |
∙유효성
확인방법, 합격 기준, 샘플크기에 대한 근거를포함하여계획서를문서화요구명확화 ∙유효성 확인은 대표성을 가지는 제품에 대해 수행되도록명확화
∙임상평가나 성능평가를위해사용된의료기기는 판매를위해출고된것으로간주되지않음 ∙연결되는 다른 의료기기와의 고려사항이 충족 되었다는 유효성
확인 요구사항 명확화 |
| 7.3.8 Design and development transfer |
7.3.8.
설계 및 개발 이관 |
New sub-clause added |
설계및 개발이관 요구사항신설 |
7.3.9 Control of design and development
changes |
7.3.9
설계 및 개발 변경의 관리 |
Adds the
requirement that the evaluation of
the change effect should be made on products
in process and on the outputs of
risk
management and product realization processes.
Added detail to consider in the determination of the significance of a
design and develop- ment changes. |
∙설계및개발변경을관리절차를문서화하도록
명확화
∙설계및개발의변경을실행하기전에위험관리의 입력또는출력,그리고제품실현의프로세스에 대한영향평가를포함하도록요구사항명확화 |
| 7.3.10 Design and development files |
7.3.10
설계 및 개발 파일 |
New sub-clause added. |
설계및 개발파일 요구사항신설 |
| 7.4 Purchasing |
7.4.
구매 |
|
| 7.4.1 Purchasing process |
7.4.1 구매 프로세스 |
1. Focuses the supplier
selection criteria on the effect of the supplier performance on the quality
of the medical device, the risk associated with the medical device, and the
product meeting applicable regulatory requirements.
2. New requirements added related to monitoring and re-evaluation of
suppliers, and action to be taken when purchasing requirements are not met.
3. Provides addition details related to the content of the records. |
∙공급자의성과,의료기기에미치는영향,위험에
비례하여 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 정하도록 요구사항명확화
∙구매 요구사항을 충족시키지 못한 경우 구매 제품과 관련된 위험과 법적 요구사항에 대한 준수에비례하여 다루어져야 하도록명확화
∙공급자 선택, 모니터링, 공급자의 능력 또는 성과의 재평가 결과에 대한 기록을 유지하도록 명확화 |
| 7.4.2 Purchasing information |
7.4.2 구매정보 |
New requirement
added to include notification
of changes in purchased product. |
구매품의변경에대한통지를포함하도록
서면합의서 요구사항을신설 |
| 7.4.3 Verification of purchased product |
7.4.3
구매품의 검증 |
New requirements added on the extent of
verification activities and action to be taken
when the organization becomes aware of any
changes to the purchased product. |
∙검증활동의
범위는 공급자에 대한 평가 결과에 기초하고구매제품과관련된위험에비례하도록 명확화
∙검증 활동의 범위 및 구매품에 대한 변경을 조직이 인지하게 되었을 때 취해야 할 조치에 대한요구사항을 명확화 |
| 7.5 Production and service provision |
7.5
생산 및 서비스 제공 |
|
7.5.1 Control of production and service
provision |
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 |
Adds details related to the
controls for carrying
out production and service provision. |
∙생산및서비스제공의수행에대한관리와
관련된 생산관리 절차 및 방법 등 세부
사항명확화 |
| 7.5.2 Cleanliness of product |
7.5.2
제품의 청결 |
Added a requirement to the list. |
∙제품이 멸균 또는 그 사용
전에 세척될 수
없는 청결이사용상중요한제품의청결
요구사항명확화 |
| 7.5.3 Installation
activities |
7.5.3 설치활동 |
|
| 7.5.4 Servicing
activities |
7.5.4 서비스 활동 |
New requirement for analysis of
records for
servicing activities. |
∙제조업자또는그공급자에의해수행되는
서비스 활동에대한기록을분석하여야
하도록명확화 |
7.5.5 Particular
requirements for sterile
medical devices |
7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 |
|
| 7.5.6 Validation of
processes for production and service provision |
7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 |
1. Added requirements to the
list
2, Adds details related to situations requiring procedures.
3. Relates the specific approach to software validation to the risk
associated with the use of the software.
4, Adds requirements related to the validation records. |
∙생산및서비스제공프로세스의유효성확인을
위한합격기준,샘플크기에대한통계적기법등 문서화요구사항 명확화
∙생산및서비스제공에사용되는컴퓨터소프트웨어 적용의유효성확인을위한절차를문서화하도록 명확화 |
7.5.7 Particular requirements for validation of
processes for sterilization and sterile barrier
systems |
7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 |
Added requirements for sterile barrier
systems. |
멸균포장시스템에대한 요구사항을신설 |
| 7.5.8 Identification |
7.5.8 식별 |
1. Added requirement for unique
device identification.
2. New requirement for a documented procedure for product identification
and regarding identification and product status during production |
∙제품 식별에 대한 그리고
생산 중의 식별 및 제품상태와관련된문서화된절차에대한요구 사항신설
∙고유식별표시(UDI)에 대한 요구사항 신설 |
| 7.5.9 Traceability |
7.5.9 추적성 |
|
| 7.5.10 Customer property |
7.5.10
고객자산 |
| 7.5.11 Preservation of product |
7.5.11
제품의 보존 |
Adds details as to how
preservation can be accomplished. |
∙보관, 취급
유통에대한요구사항명확화
∙가공, 보관, 취급 및 유통동안 예상되는
조건과 위해요인들에노출될때제품이변조
오염또는 손상되지않도록보호하는방법
에대한요구사항 명확화 |
7.6 Control of monitoring and measuring
equipment |
7.6.
모니터링 및 측정 장비의 관리 |
|
|
8 Measurement, analysis and improvement
측정, 분석 및 개선 |
| 8.1 General |
8.1 일반 요구사항 |
|
| 8.2 Monitoring and measurement |
8.2
모니터링 및 측정 |
| 8.2.1 Feedback |
8.2.1 피드백 |
1. Indicates that feedback
should come from production and post-production activities.
2, Adds a requirement to utilize feedback in risk management processes in
order to monitor
and maintain product requirements. |
∙생산및생산후활동으로부터자료를수집
하기 위한조항을포함하도록 요구사항
명확화
∙피드백시스템에서수집된정보는제품요구사항 뿐만 아니라 제품실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고유지하여위험관리에잠재적입력으로
사용되도록요구사항명확화 |
| 8.2.2 Complaint handling |
8.2.2 불만처리 |
New sub-clause. |
∙법적요구사항에
따라 시기적절한 불만
처리에 대한절차를문서화하도록요구사항신설 |
| 8.2.3 Reporting to regulatory authorities |
8.2.3
규제 당국에 보고 |
New sub-clause. |
적용되는법적요구사항이부작용또는권고문
등 규제당국의 보고에 대하여 문서화된 절차 수립 및 기록 유지하도록요구사항명확화 |
| 8.2.4 Internal audit |
8.2.4
내부감사 |
|
8.2.5 Monitoring and measurement of
processes |
8.2.5
프로세스의 모니터링 및 측정 |
| 8.2.6 Monitoring and measurement of product |
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정
|
Adds requirement to identify the test equipment used to perform
measurement
activities. |
∙측정활동을수행하는데사용되는시험장비
를 식별하도록하는 요구사항을명확화 |
| 8.3 Control of nonconforming product |
8.3 부적합 제품의 관리 |
1. Added details related to kinds of controls
that shall be documented.
2. Generalized the requirement to include any investigation and the
rationale for decisions.
3. Adds requirements related to concessions.
4. Separated requirements for nonconformities detected before delivery,
detected after delivery and rework.
5. Adds requirements for records related to the issuance of advisory
notices. |
∙부적합제품의식별, 문서화, 분리,평가에대한 문서화된 절차로 규정하도록요구사항 명확화
∙부적합의 평가에는 부적합을 유발한 외주업체의 조사와 통보 필요성에 대한 결정을 포함하도록 요구사항명확화
∙특채와 관련된요구사항 명확화
∙납품전에발견된부적합사항,납품후에발견된 부적합사항및재작업에대한요구사항분리 ∙권고문의발생과관련된기록에대한요구사항명확화 |
| 8.3.1 General |
8.3.1 일반요구사항 |
8.3.2 Actions in response to nonconforming
product detected before delivery |
8.3.2 인도 전에 확인된 부적합 제품의 대응 조치 |
8.3.3 Actions in response to nonconforming
product detected after delivery |
8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치 |
| 8.3.4 Rework |
8.3.4 재작업 |
| 8.4 Analysis of data |
8.4
데이터의 분석 |
1, Adds the
requirement to include
determination of appropriate methods,
including statisti- cal techniques and the extent
of their use.
2. Adds detail to list of inputs. |
∙적절한방법의결정(통계적기법및통계적
기법의 사용정도포함)을포함하도록하는
요구사항명확화
∙입력사항 요구사항에 감사, 서비스
보고서 등 요구사항 명확화 |
| 8.5 Improvement |
8.5
개선 |
|
| 8.5.1 General |
8.5.1 일반 요구사항 |
| 8.5.2 Corrective action |
8.5.2 시정조치 |
1. Adds the requirement to
verify that the
corrective action does not have an adverse
effect.
2. Added requirement for corrective action to
be taken without undue delay. |
∙시정 조치가 부정적인
영향을 미치지
않는다는 것을검증하도록 하는 요구사항
명확화
∙부당한 지연 없이 시정조치를 취하도록
하는 요구사항 명확화 |
| 8.5.3 Preventive action |
8.5.3
예방조치 |
Adds the
requirement to verify that the
preventive action does not have an adverse
effect. |
∙예방조치가
부정적인 영향을 미치지
않는다는 것을검증하도록 하는 요구사항
을명확화 |
.
