의료기기 등을 제조 또는 수입하여 판매하는 자는 해당품목에 대하여 제조.수입업허가 및 품목인허가 (신고) 를 득해야 하는데 기술문서, 안전성 및  유효성 심사 그리고 제조처의 품질관리적합성 심사를 받은 후 적합한 경우 인허가 신청을 하여 인.허가증을 득해야 합니다

     이 법에서 “의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에      해당하는 제품을 말한다.  다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지(義肢)/보조기(補助      器)를 제외한다.
    

     1. 질병의 진단/치료/경감/처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
     2. 상해 또는 장애의 진단.치료.경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
     3. 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
     4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

      1등급

     인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

      2등급

     사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은  

     의료기기

      3등급     

     인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

      4등급 

     인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계ㆍ중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을  

     이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기

      ※ 제조업(수입업)허가 신청시 1개이상의 허가(신고)를 동시에 접수하여야함 (처리기간 25일)

      ♣ 1등급(신고)에해당하는제품은 한국의료기기안전정보원에신고

         √  신고신청서를「의료기기전자민원시스템」등록완료와 동시에 신고수리

      ♣ 2등급에 해당하는 제품 (임상시험자료가 필요한 제품, 유헬스케어 기기, 콘텍트렌즈 등 허가 대상 기기 ) 은 식약처에 허가신청

        √ 임상시험자료가 필요없는 제품은 ‘기술문서심사기관’ 에 기술 문서심사를 먼저 받은후 한국의료기기안전정보원에  인증신청.

      ♣ 3,4등급에 해당하는 제품은 식약처에 허가신청 

      ※ 동일제품은 관련입증서류를 식약처에 확인을 받은후 별도의 심사없이 인.허가를 받음.

     ※ 동등공고제품은 관련 시험.검사를 득한 후  기술문서심사 받지 않고 인.허가를 받음.