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 제조허가. 수입허가, GMP구축. 기술문서. 위험관리. SW밸리데이션. 사용적합성.  멸균밸리데이션. 전기기계적안전성. 전자파. UDI. GLP ...

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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의료기기법에 따라 의료기기를 제조하는자는 의료기기 품질경영시스템을 구축하고 수행하는데 필요한 품질문서 및 기록을 관리해야 하며 GMP는 의료기기의 설계. 개발. 제조. 시판후 관리 등 전과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 사용목적에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조한다는 것을 국제규격과 조화된 방법으로 평가되어 인증을 받는 것입니다.

 

 

 

 

 

의료기기 GMP 품질관리 적용대상

 

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    * 의료기기를 제조하고자 할떄

   * 의료기기를 수입하고자 할떄

   * 임상시험용 의료기기를 제조,수입하는 경우

   * 적합성인정 및 정기심사 (이하 “적합성인정등 심사”이라 한다)를 받고자 하는 제조.수입업자

 

 

 

 

 

 

 

 의료기기 GMP 심사의 구분

 

 

내용

최초심사

추가심사

변경심사

정기심사

2등급

심사기관

(현장+서류)

심사기관

(서류)

심사기관

(현장+서류)

심사기관

(현장+서류)

3등급

심사기관/지방청

(현장+서류)

심사기관/지방청

(서류)

심사기관

(현장+서류)

심사기관/지방청

(현장+서류)

4등급

심사기관/지방청

(현장+서류)

심사기관/지방청

(현장+서류)

심사기관

(현장+서류)

심사기관/지방청

(현장+서류)

구분

최초로 받아야 하는 심사 

제조소의 소재지 변경에 따른  심사. ( 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외)

다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사 

최초심사후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청)
  

 

 

 

의료기기 GMP 심사기준

 

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구분

최초 / 정기 / 추가 심사

변경심사

임상시험용

1등급

심사기준

[별표2]

전체

4.1,4.2,

6.1,6.3,6.4,7.5,

7.6,

8.2.2, 8.2.3, 8.2.6,  8.3, 8.5

7.1. 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6,

8.2.6, 8.3

4.1, 4.2,

5.5,

6.4,

7.1, 7.4, 7.5, 7.6,

8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5

비고)  ISO 13485:2016을 반영한 심사기준 이이며 사용적합성 (7.3.3 가목1) 및 7.3.9 가목) 요건은 시행시기 별도지정

심사기준

[별표2의2]

전체

4.1, 4.2,

6.1, 6.3, 6.4,

7.5,  7.6,

8.2.4, 8.3, 8.5

7.1, 7.3,7. 7.4.3, 7.5, 7.6,

8.2.4.1,  8.3

4.1, 4.2,

5.5,

6.4,

7.1,7.4, 7.5, 7.6,

8.2.1, 8.2.4,  8.3, 8.5

 

 

 

 의료기기 GMP 심사기준의 병행적용 일정

 

 

19.07.01

20.07.01

21.01.01

21.07.01

22.01.01

22.07.01

구판 또는 신판

병행적용

구판 폐지

신판 전면시행

사용자적합성 요건

적용 [4등급]

사용자적합성 요건

적용 [3등급]

사용자적합성 요건

적용 [2등급]

사용자적합성 요건

적용 [1등급]

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의료기기 GMP 심사절차

 

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의료기기 GMP 제출서류

 

 

1. 의료기기 업 허가증 사본 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본 (최초심사 또는 임상시험용 의료기기는 제외)

2. 다음 각 목의 적합성인정에 필요한 자료

   가. 제조소 개요 (제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)

   나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

   다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함한다)

   라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한한다)

   마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록을 포함한다)

   바. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)

   사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)

   아. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)

   자. 해당 품목의 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다),  

       다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서

  차. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목 으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서

  카. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서

 

 

 

 

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