의료기기. 산업용기기. 가정용기기.  정보통신기기 등 모든 공산품이 적용대상 이며, 제품군별도 해당되는 모든 지침 (Directive)에 따라서 CE-Marking을 해야합니다.

각 제품군별로 인증기관 (Notified Body) 의 인증을 받거나 또는 자기적합인증 (Self Certification) 을 하며 유럽에 제품을 판매하기 위해서는 관련 법률에 따른 절차에 따라 적합성평가를 실시 후   해당 법률에서 요구하는 기술문서를 작성하여 보관합니다..

각각의 법률 (Directive) 마다 적용 절차에 차이가 있지만 일반적인 요구사항으로 해당 제품의 규격에 따른 적합성평가를 실시하고,  기술문서 (Technical File) 를 작성하여 제품의 적합성을 입증하는 문서로써 활용하고 이 기술문서는 제품단종 후 최소 10년간 보관 해야 하며 유렵내의 시장감시기관에 의해 요청이 있을떄에는 즉시 제출할 수 있어여 합니다.

적합성 평가 절차가 완료되면 적합선언서 (Declaration of Conformity)를 작성하여 제품의 유럽판매시 같이 동봉할 수 있도록 하며, 이러한 일련의 과정을 거친후 비로소 CE-Marking을 사용할 수 있습니다.

저희 메가써티스는 이러한 복잡한 절차를 체계적이고 보다 쉽게 적용할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

   의료기기 지침 Medical Device Directive  93/42/EEC, 98/79/EC, 2000/70/EC
        

  산업설비 및 기계류 지침 Machinery Directive 98/37/EC, 98/79/EC  

   저전압지침 Low Voltage Directive  2006/95/EEC, 93/68/EEC   )

   전자파 지침 - EMC 2004/108/EEC,  

  

   통신기기 지침  R& TTE Directive 1999/5/EC  

 

적용모듈은 CE-marking을 하기위한 절차이며 8개의 모듈 방식으로 나뉘어져 있고, 각 모듈별 개략적인 절차는 다음과 같다.  

  
 1) 모듈 A(내부 생산관리)  :

제조자가 설계나 성능 또는 지침의 필수 요구사항에 대한 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DoC)으로 CE Marking를 부착하며, 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 사용되는 방법이다.
이 방법에 추가하야 인증기관의 제품승인 등의 적합성 평가절차를 실행하는 방법을 모듈Aa라 한다.  

 2) 모듈 B+C(형식적합선언 형식) :

공인시험기관(NB)의 시험증명서 발급 및 무작위 검사 실시  

 3) 모듈 B+D(생산품질보증 형식) :

공인시험기관(NB)의 시험 및 품질시스템 (ISO9001)심사에 의한 승인  

 4) 모듈 B+E(제품품질보증 형식)

공인시험기관(NB)의 시험 및 품질시스템 (ISO9001)심사에 의한 승인  

 5) 모듈 B+F(제품검증 형식)

형식승인 적합성을 NB의 전수 또는 샘플 시험 및 확인 후 적합성 인증  

 6) 모듈 G(단위검증방식)

공인시험기관(NB)의 개별제품의 적합성 시험에 의한 인증  

 7) 모듈 H(완전품질보증)

공인시험기관(NB)에 의하여 설계에서부터 제조공정 제품검사 등 종합적인 품질인증 시스템에 의한 심사실시